Биомедицинская технология — комплексная процедура, направленная на создание новых биологических объектов и их продуктов, способных вызывать определенный диагностический, лечебный или профилактический эффект при применении в медицинской практике. Биомедицинские технологии включены в список новых перспективных технологий, в которых заинтересовано современное человечество.

Актуальность

Накопленный к настоящему времени научно-методический потенциал в сфере клеточной биологии, генетики и молекулярной биологии является основой для разработки современных, патогенетически и этиологически ориентированных методов и средств профилактики, диагностики и лечения широкого спектра заболеваний человека. В настоящее время в ряде зарубежных стран разработаны и проходят клинические испытания новые методы диагностики и лечения ряда тяжелых и социально значимых заболеваний, основанные на применении следующих биомедицинских технологий: терапия стволовыми клетками и клеточными продуктами (лечение аутоиммунных заболеваний, диабета 2 типа, инфаркта, травм спинного мозга); генетическая диагностика (определение предрасположенности, донозологическое тестирование, подбор лекарственной терапии); генная терапия (лечение иммунодефицитов, муковисцидоза, болезни Гоше, некоторых форм рака и СПИДа)^[1][2]. Отмечается серьёзный прогресс в лечении болезни Паркинсона^[3].

В Российской Федерации научно-исследовательскими организациями Минздравсоцразвития России, РАМН, РАН и ФМБА России проводятся исследования по разработке методов клеточной и генной терапии при лечении некоторых онкологических заболеваний (лимфом, миелом, лейкемии), аутоимунных заболеваний (множественного склероза, волчанки, ревматоидного артрита, склеродермита, болезни Крона), серповидно-клеточной анемии, иммунодефицитных состояний, повреждений роговицы, инсульта, инфаркта, болезни Паркинсона, язвы желудка и 12-ти перстной кишки, травм спинного мозга, терапии печеночной недостаточности^[4]. Разработана технология лечения радиационных поражений кожи с применением мезенхимальных стволовых клеток^[5]. Кроме того, в отечественную практику здравоохранения активно внедряется методический арсенал персонифицированной медицины, основанный на подборе индивидуальных норм и способов лечения с учетом генетического профиля пациента. Это предполагает персональное планирование здоровья, индивидуальный выбор методов профилактики, обнаружения и лечения заболеваний, а также выявление индивидуальной подверженности профессиональным и средовым факторам риска^[6]. Отдельным направлением персонифицированной медицины является фармакогеномика — клиническая и научная дисциплина, изучающая индивидуальную генетическую предрасположенность для выбора оптимальной лекарственной терапии^[7].

Законодательство

В отличие от зарубежных стран, в нашей стране разработка и внедрение биомедицинских технологий в значительной мере сдерживается в связи с отсутствием нормативной базы. В настоящее время порядок разработки и применения биомедицинских технологий косвенно регулируется:

• Приказом Минздрава РФ «Об организации выдачи разрешений на применение медицинских технологий»
• Приказом Минздрава РФ «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации»
• Временной инструкцией о порядке исследований в области клеточных технологий и их использования в учреждениях здравоохранения
• Указанием МЗ РФ «О признании утратившими силу документов о клеточных препаратах»
• Приказом МЗ РФ «О создании Экспертного Совета по рассмотрению научных исследований в области развития клеточных технологий и внедрению их в практическое здравоохранение»
• Законом РФ «О временном запрете на клонирование человека»
• Кодексом врачебной этики
• Этическим кодексом Российского врача
• Приказом МЗ РФ № 301 от 28 декабря 1993 г., разрешающим практику искусственной фертилизации
• Законом РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека»

В настоящее время Минздравсоцразвития России разрабатывает федеральный закон «О применении биомедицинских технологий в медицинской практике», который вызвал диссонанс мнений медицинской общественности^[8]

Виды биомедицинских технологий

• Клеточная терапия — биомедицинская технология, основанная на использовании стволовых клеток или их продуктов (en:Stem cell treatments)
• Генетическая диагностика — биомедицинская технология, позволяющая определить наличие наследственных заболеваний, вероятность их носительства; осуществлять предиктивную диагностику и определять предрасположенность к некоторым заболеваниям; осуществлять генетически обоснованный выбор средств лекарственной терапии
• Генная терапия — биомедицинская технология, использующая методы генной инженерии в медицинской практике
• Биоинформатика — биомедицинская технология, позволяющая изучать биологические процессы in silico
• Биоинженерия — биомедицинская технология, направленная изменение, усовершенствование и создание новых биообъектов в целях медицинского применения^[9]

Примечания